技术文章您现在的位置:首页 > 技术文章 > 透明质酸在医疗器械中的应用篇

透明质酸在医疗器械中的应用篇

更新时间:2023-11-21   点击次数:1449次

透明质酸钠是常用的高分子物质,具有润滑、保湿、填充、防组织黏连等作用,因此在医用敷料中被较多使用。在医疗器械领域,透明质酸钠有多种常用名称,尽管没有明确规定,但行业一般称为透明质酸钠


根据风险程度的不同,医用透明质酸钠凝胶透明质酸钠膜(防粘连)和医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂)属于第三类医疗器械,需要向国家药品监督管理局提交审评并获得医疗器械注册证。一般医用透明质酸钠敷料、润滑剂和修复帖等属于第二类医疗器械,可以通过省级药品监督管理局审评。第三类医疗器械的注册证号形式为:“国械注准*****",第二类医疗器械的注册证号形式为:“黑械注准*****"、“鲁械注准*****"。


医疗器械的注册过程中,并没有针对所使用的透明质酸钠原料提出特定的资质要求。因此,透明质酸钠原料在医疗器械注册时不需要具备药品证书或辅料证书。


然而,根据医疗器械本身的生产管理要求,透明质酸钠原料的质量管理是医疗器械生产管理的一部分。根据医疗器械的分类及风险划分,对透明质酸钠原料的质量管理也可能有不同的等级划分。这也是为什么许多医疗器械生产企业优先选择具有药品证书或按照辅料登记要求生产的透明质酸钠(玻璃酸钠)的原因。


AVT交联透明质酸钠严格把控交联工艺,BDDE残留低于行标200倍,适用于医美注射填充剂关节腔注射液等产品,欢迎来询!



艾伟拓(上海)医药科技有限公司

艾伟拓(上海)医药科技有限公司

地址:上海市浦东新区张杨路838号27楼A座

© 2024 版权所有:艾伟拓(上海)医药科技有限公司  备案号:沪ICP备19003552号-3  总访问量:249661  站点地图  技术支持:制药网  管理登陆