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CHO-HP胆固醇的特性及应用领域

更新时间:2023-11-20   点击次数:741次

CHO-HP是一种在cGMP条件下生产的高纯度注射级药用辅料,其DMF号为024780,药用辅料登记号为F20170000106。作为国内only的胆固醇注射级辅料,它具有广泛的应用领域。相较于国内惯用的动物组织提取法生产胆固醇,CHO-HP采用半合成方法,以羊毛油脂为原料制得,纯度高达99%以上,并且不会存在动物组织的病毒污染问题。因此,在国际市场上,CHO-HP被广泛应用于多种脂质体产品中。


CHO-HP呈白色粉末状固体,在室温下具有良好的稳定性,但对光敏感,因此需要避光并妥善密封保存。正确保存的情况下,其有效期可达5年。该物质在三lv甲烷中易溶解(1g/4.5ml),在Et₂O中溶解(1g/2.8ml),在AC、乙酸乙酯或石you醚中略微溶解,而在乙醇中只微弱溶解,在水中几乎不溶解(0.2mg/100ml)。


CHO HP为注射用脂质体for a special purpose辅料,可增强脂质体膜稳定性,减少药物渗漏,增强脂质体囊泡抗击外部条件变化的能力。


两性霉素B脂质体AmBisome的制备



(1) 将两性霉素B、HSPC、CHO HP、DSPG和生育酚用适当的溶剂溶解,并通过减压除去有机溶剂,将其备用。

(2) 将蔗糖和C4H4Na2O4·6H2O用注射用水溶解,并将溶液的pH调节至5~6,然后备用。

(3) 将第二步中得到的溶液加入第一步中的溶液中,进行水化和分散。使用均质机、微射流仪或挤出器等设备制备脂质体,控制粒径小于100nm。

(4) 对制得的脂质体进行无菌过滤、分装,并进行冷冻干燥处理,终得到两性霉素B脂质体AmBisome。


柔红霉素脂质体Daunoxome的制备



(1) 将DSPCCHO HP以适当溶剂溶解,并通过减压除去有机溶剂,将其备用。

(2) 将甘油、蔗糖和枸橼酸用注射用水溶解,并将溶液备用。

(3) 将第二步中得到的溶液加入第一步中的溶解液中,进行水化和分散。通过均质机、微射流仪或挤出器等设备制备脂质体,并控制粒度。

(4) 使用PH梯度法将柔红霉素加载到脂质体中,同时调节外相的pH至4.9~6。

(5) 加入氯化钙溶液,即可得到柔红霉素脂质体。粒径为45nm,包封率大于90%。


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