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低内毒素蔗糖生物制品上市后的规范与执行,走备案还是变更申请?

发布时间:2020-07-24   点击次数:142次

作为高端制剂服务商的艾伟拓,6月新添了蔗糖(供注射用)这一医用级低内毒素药用辅料。作为药用辅料,蔗糖已收载于2015年版中国药典。生物制品的冻干保护及蛋白保护往往离不开蔗糖产品,那么医用级蔗糖生物制品上市后的规范与执行,走备案还是变更申请?
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)已于2019年8月15日正式生效。对于上市药品制剂变更辅料供应商的规定,可参见该公告(十七)条“已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的,应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究,并按照现行药品注册管理有关规定执行。”
蔗糖的变更究竟走备案还是变更申请还与登记状态有关,在产品质量要求不变的情况下,其供应商的变更应属于影响较小的变更。
1.状态为A的
表明该产品已经经过至少一次审评,在给药途径、制剂品种和添加量不变的情况下,根据以上变更研究技术指导原则,进行相关研究后,在省局进行备案即可。
如给药途径和添加量与之前关联制剂不一致的,药品申请人应自行评估风险,备案或者提出变更补充申请。
2.状态为I的
表明该产品登记公示后尚未通过审评,变更需报补充申请,通过CDE关联审评审批后方可。
AVT提供的蔗糖产品为高纯度低内毒素注射级药用蔗糖,在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用,又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用,同时还可调节渗透压,是公认的应用颇广、效果相当好的冻干保护剂之一。

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