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油酸(供注射用)在脂肪乳注射液中的应用

发布时间:2022-11-12   点击次数:57次
  油酸主要来源于自然界,以甘油酯的形式存在于动植物油脂中。将油酸含量高的油脂经过皂化、酸化分离,即可得到油酸。
  
  脂肪乳注射液的配方使用大豆油为油相,蛋黄卵磷脂为乳化剂,产品可以达到良好的稳定性与安全性。
  
  
  随着脂肪乳注射剂的发展,油相种类又发展出了橄榄油、MCT、鱼油等多种性质不同的油,又有含药的治疗型乳剂,这些对产品的稳定性提出挑战。使用单一乳化剂在一些情况下不能达到质量要求,因此需要添加油酸(供注射用)作为辅助乳化剂。
  
  油酸是强的消泡剂和增溶剂,被广泛应用于化妆品、肥皂、杀虫剂等精细化工产品。脂肪乳中少量添加,可调节蛋黄卵磷脂的HLB值,利于形成更小乳滴,加大电位绝对值,从而形成稳定的O/W体系。但是,油酸具有一定毒性和刺激性的,添加量过大会对多器官产生危害。
  
  油酸(供注射用)在注射液中的安全添加剂量缺少实验室和临床数据,从已经上市的脂肪乳注射液中处方用量来看,在常需大剂量和长期使用的营养型脂肪乳中用量约为0.2~0.4‰是安全的,而在治疗型乳剂中,因注射总体积小,用量可以达到2.5‰甚至更高。
  
  值得说明的是,油酸(供注射用)作为辅助乳化剂,是在单用蛋黄卵磷脂不能达到良好乳化效果的情况下少量使用的。为了用药安全,建议首选性能好的蛋黄卵磷脂解决工艺中的乳化问题,尽可能不使用油酸、油酸钠。
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