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冻干/冷冻状态下缓冲液pH改变对蛋白类制剂稳定性影响的应对思路

更新时间:2023-09-19   点击次数:935次

之前,艾伟拓团队为您分析了,冷冻过程中缓冲盐结晶导致pH变化。冻干/冷冻状态下缓冲液pH改变对蛋白类制剂(抗体,抗体偶联药物等)稳定性的影响,考虑到缓冲盐结晶导致pH值变化主要与其自身性质有关,与活性成分关系不大,因此相关考量适用于绝大多数pH敏感型的生物制剂,如核酸药物(mRNA-LNP),病毒载体制剂(AAV)等。例如,辉瑞新冠mRNA疫苗上市后制剂处方中缓冲体系由PBS变更为Tris/Tris-HCl,就很可能与磷酸盐缓冲液在极低温度下发生pH值偏移有关。

在进行制剂处方中缓冲体系的筛选时,明智的做法是使用低有效浓度的缓冲液。另一种方法是通过配方成分抑制缓冲液结晶,从而减弱任何pH值的变化。非结晶性溶质如海藻糖,蔗糖可抑制缓冲结晶。有时,蛋白质本身可能会抑制缓冲液结晶,从而阻止pH值的变化。

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