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如何更好认识药品注册标准 《药品标准管理办法》系列解读(二)

更新时间:2023-08-23   点击次数:2535次

在《药品标准管理办法》系列解读(一)中,我们提到,药品注册标准是由药监局核定后发给药品注册申请人的,仅适用于该申请人该药品的质量标准。药品注册标准不得低于国家药品标准。这就意味着同一个药品可能存在着一个国家标准,许多个注册标准,本文根据对《药品标准管理办法》的详细解读,带大家认识不同申请人之间药品注册标准的差异。

第四十七条  本办法所称药品标准,是指根据药物自身的理化与生物学特性,按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求,并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。

也就是说药品标准具有一定的适用性,与药物的来源、处方、制法、运输、贮藏等有关。(1)对于有多种来源的原料药,其注册标准中一般会规定来源,不同来源的标准在有些检验项目上会有差异。比如玻璃酸钠,有鸡冠提取和微生物发酵两种制法,在企业的注册标准中,会描述该企业该产品的制法是哪一种方法,不同制法的玻璃酸钠检验项目上有所差异:鸡冠提取产品会要求检验硫酸盐,微生物发酵产品会要求检验溶血性链球菌。而国家药品标准,需要兼顾多种制法。(2)对于合成类的原料药,合成路线或工艺不同,杂质谱不同,因此药品注册标准也会不同,在国家药品标准的基础上会增加与本品工艺相关的杂质检查。(3)不同的药品标准可能规定不同的储存条件,与药品处方、包装方式、质量要求有关,而不同的包装和储存条件下,产品的有效期也可能不同。

第三十一条  新版国家药品标准颁布后,执行药品注册标准的,持有人应当及时开展相关对比研究工作,评估药品注册标准的项目、方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的,持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告,并按要求执行。

该条规定说明无论是国家药品标准还是药品注册标准,都不是一成不变的。随着一种药品的退市,其国家药品标准可能废止;随着新检验技术的应用,或者出于安全性、有效性和质量可控性的考虑,国家药品标准可能升级。而每一次国家标准的改版,申请人都需要对注册标准进行重新评估,是否仍能达到最新的国家标准的控制要求,如果不能则需要相应升级自己的注册标准,并通过一定的注册程序后实施。药品的再注册过程中,审评部门会审核注册标准的适用情况,确保了注册标准不低于国家标准。如药品退市,药品注册标准同时废止。因此,当我们看到一个企业注册标准并想藉此了解该产品的某些特点时,应首先确认其是否仍为有效标准。

我国的药品标准都有哪些?国家药品标准的立项至发布程序是怎样的,企业是否能够参与国家药品标准的制定?标准品、对照品有何不同?……更多内容请关注AVT《药品标准管理办法》系列解读。

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