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恭贺艾伟拓合作伙伴丽珠医药疫苗获批紧急授权上市使用

发布时间:2022-10-09   点击次数:345次

近日,丽珠医药集团(丽珠)宣布,其控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)被药监局纳入病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。


V-01是丽珠医药集团控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与中国科学院生物物理所合作自主研发的拥有自主知识产权的创新型疫苗,属于国家疫苗五条技术路线中的重组蛋白疫苗路线。V-01研发项目于2020年7月启动,2021年1月获批临床,2021年6月完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究报告,2022年2月序贯Ⅲ期完成临床总结报告并提交附条件上市申报。

值得关注的是,作为药用辅料供应商,艾伟拓(上海)医药科技有限公司在丽珠单抗V-01疫苗的研发生产过程中,生物用糖类保护剂及缓冲盐产品线作为合作伙伴持续稳定供应了所需的注射级药用辅料。

生物制剂,对于药用辅料的品质有着更为严格的质量要求。例如重组蛋白疫苗等蛋白类制剂,对辅料中的金属离子等可导电杂质尤为敏感,因为金属离子可以和蛋白质中游离的羧基形成不溶性的盐,导致蛋白质变性。而对于mRNA疫苗等核酸类制剂,药用辅料的RNA酶/DNA酶残留是一个需要重点关切的指标,若所用辅料没有对相关指标进行严格把控与检测,就极易导致mRNA等核酸类活性成分的降解,进而影响最终制剂的稳定性与安全性。此外,对于所有的注射制剂,其外源性杂质与微生物都是需要严格监管的安全指标。

艾伟拓作为一家成立15年始终专注于药用辅料的公司,从V-01疫苗立项研发到临床试验再到最后的附条件上市,持续为合作伙伴丽珠集团提供符合USP、EP、ChP等主流药典标准,且具有完善法规支持(具有CDE登记号及DMF号)的国产注射级药用辅料,同时积极配合相关审计、审评工作,第一时间配合完成海外临床申请所需资料补充等动作,确保客户项目进度。

此外,在疫苗领域,艾伟拓核酸递送产品线(磷脂、糖类、缓冲盐)同样拥有众多合作伙伴,特别是目前已支持8家mRNA疫苗项目在国内或国外进入到临床阶段,出具核酸递送相关项目辅料使用授权书超100份,同98%的行业相关企业已建立良好合作关系。艾伟拓将持续为广大生物医药企业提供对标国际标准的药用辅料,同时充分发挥产品性价比高、供应速度快、供应链安全稳定的优势,为我国生物制剂领域的发展贡献自己的一份力量。

艾伟拓长期稳定供应注射级海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物保护剂与缓冲盐,GMP条件生产,中美双报,供注射用,超低内毒素,DNase& RNase free,符合国际主流药典标准,助力重组蛋白疫苗mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、脂质体、单双抗、抗体偶联药物等生物制剂生产与中外申报!


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