阿达木单抗修美乐是美国艾伯维的明星产品,从2012年到2017年连续蝉联药物。2017年全球销售收入总计达184.27亿美元。不过,因价格不亲民等原因,修美乐在2010年进入中国市场后表现比较惨淡,2016年在中国的总收入为3100万美元,不到全球市场的0.01%。即使中国市场表现疲软,它依然可谓是国内火的重量级生物药仿制项目。
修美乐于2002年12月31日获FDA批准,并于2003年9月8日获EMA批准,是全球获批上市的全人源抗肿liu坏死因子(TNF)单克隆抗体,用于zhi疗肿liu坏死因子相关的免疫性疾病,适应症包括强直性脊柱炎、克罗恩病 、银屑病 、幼年特发性关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等。
神药的开发不得不考虑如何保证API阿达木单抗在注射液中的稳定性以及活性,chu方中的海藻糖就担当了这一重要角色。其用量及其它chu方组成情况如下:
组成(含量/瓶)
阿达木单抗:40 mg
冰醋酸:0.13 mg
海藻糖二水合物:65 mg
三水醋酸钠:2.4 mg
聚山梨醇酯80:0.8 mg
| 产品名:海藻糖(供注射用)(无菌)
| 中文名称:D(+)-海藻糖二水合物
| 英文名称:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)
| 化学名称:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物
| 型号:Hipo-S
| 含量测定:99.3%
| CAS号:6138-23-4
| EINECS登录号:202-739-6
| 备案登记号:F20190000452
| DMF号:034401
| 质量标准:符合各国药典标准(Chp,USP,JP,EP)
| 分子式:C12H22O11·2H2O
| 分子量:378.33
| 性状:白色结晶性粉末
| 比旋度:+198.8°
| 酸度:6.0
| 氯化物:符合规定
| 硫酸盐:符合规定
| 可溶性淀粉:符合规定
| 炽灼残渣:0.04%
| 重金属:符合规定
| 水分:9.5%
| 无菌:符合规定
| 微生物限度:无菌
| 细菌内:<0.1IU/g
| 氮:符合规定
| 含量测定:99.3%
| 保存:密封、凉暗干燥处保存,常温条件下运输。
| 货号:008001