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艾伟拓为您提供的低内毒素蔗糖登记号F20200000093正式公示

发布时间:2020-10-16   点击次数:53次

小伙伴们注意啦!日前我司蔗糖(供注射用)登记号(F20200000093)已公示。可通过CDE“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”入口查询,以下为查询结果截图。

 


AVT蔗糖具有低内毒素(实测值<0.5IU/g)高品质特点,满足各级别产品开发需求;登记号(F20200000093 ),DMF号:035209,助力客户制剂产品中外申报(符合各国药典标准Chp,USP,JP,EP );

 

 


AVT蔗糖具有超高性价比,提高客户制剂产品竞争优势。如有产品需要,欢迎随时咨询联系。


AVT低内毒素蔗糖是一款怎样的药用辅料产品?
中文名称:蔗糖(供注射用)
商品名:蔗糖(供注射用)
英文名称:sucrose (for injection)
化学名称:D-(+)-Saccharose,Α-D-葡萄吡喃苷基-Β-D-呋喃果糖苷
CAS号:57-50-1
备案登记号:F20200000093
DMF备案号:035209
生产商:艾伟拓(上海)医药科技有限公司
级别:药用注射级辅料
分子式:C12H22O11
分子量:342.3
用途:冻干保护剂、低温保护剂
保存:常温条件下运输,需密封、阴凉干燥处保存


低内毒素蔗糖是如何制备出来的?
蔗糖几乎普遍存在于植物界的叶、花、茎、种子及果实中。在甘蔗、甜菜中含量尤为丰富,所以,现代的蔗糖生产基本都是使用这两种植物作为原料,其中甘蔗原料的蔗糖约占70%。蔗糖味甜,具有很高的食用价值,发原于古印度,通过丝绸之路传入中国,经由几千年的历史发展,不断的提高精炼技术,从早期的“石蜜”,到黄糖,到纯度很高的白砂糖,现在已经具备了生产注射级别蔗糖的能力。
蔗糖的生产过程大概分成原料→提汁→澄清→蒸发→煮糖与结晶→分蜜→干燥→筛分→包装几个步骤。顾名思义,提汁就是将清洗粉碎过的甘蔗或者甜菜进行压榨,获得含有蔗糖和大量杂质的原汁。澄清是制糖过程中比较重要的步骤,过程中的一个很重要的澄清剂是石灰乳,可以将汁液中的酸性物质沉淀,另外根据工艺的不同,还可能使用二氧化硫、二氧化碳、磷酸等澄清介质。由于硫对人体健康的危害,一些国家采用膜过滤和离子交换技术应用于蔗糖业生产工艺,产品不含硫,国际市场竞争力强。
将食用级别的蔗糖进一步纯化,即可得到药用级的蔗糖产品。


低内毒素蔗糖为何被使用那么多?
蔗糖属于非还原性双糖,由一分子葡萄糖的半缩醛羟基与一分子果糖的半缩醛羟基缩合脱水而成。AVT提供的蔗糖产品为高纯度低内毒素注射级药用蔗糖,在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用,又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用,同时还可调节渗透压,是公认的应用多、效果好
的冻干保护剂之一。

 

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