近日，基于CDE截至2026年6月30日的公开数据，艾伟拓对上半年新增的“供注射用"辅料登记号进行了专项盘点，并完成《CDE供注射用辅料登记数据半年评估报告》。数据显示，2026年1—6月共新增26个登记号，涉及14家企业（含联合申报）。从品种方向看，high-end脂质体辅料、生物制品保护剂及可生物降解聚合物成为最大热点，而艾伟拓（AVT）以9个新增品种的绝对优势lead全场。
艾伟拓“半年九品"夯实龙头地位
在新增的26个登记号中，艾伟拓（上海）医药科技有限公司登记9个，占比超过三分之一。新增品种包括：
新型脂质体/ LNP关键辅料：二油酸甘油酯、二油酰磷脂酰胆碱、培化磷脂酰乙醇胺、氢化大豆磷脂酰胆碱；
功能性保护剂与注射用辅料：依克多因、甲硫氨酸、玻璃酸钠；
传统升级品种：蛋黄卵磷脂、甘油三乙酯。
这些品种多数为国内或仅有极少数企业登记，直接服务于mRNA疫苗、脂质体注射剂、长效微球等制剂，技术壁垒较高。
广州隽沐、南京威尔紧随其后
广州隽沐生物科技股份有限公司新增4个，包括大豆磷脂、白油、乙酸异丁酸蔗糖酯及蛋黄卵磷脂，聚焦注射用油脂及增溶剂。南京威尔药业新增2个（培化磷脂酰乙醇胺、氢化大豆磷脂酰胆碱），与艾伟拓在部分磷脂品种上形成直接竞争。湖南福谦制药新增2个（乙醇胺、依地酸），其余企业如江西阿尔法、AAK INDIA（印度）、永华生命科学、葛店人福、湖南九典宏阳、南京化学试剂、Nomisma Healthcare（印度）等各新增1个。
两大趋势凸显行业升级方向
1. 从“能用"到“好用" ：新增品种不再是简单的注射级氯化钠、蔗糖，而是具有特定功能（如保护细胞、缓释、靶向）的复杂辅料，反映制剂创新对辅料提出更高要求。
2. 国际合作常态化：多家外资企业（印度AAK、Nomisma）与国内代理商（天津信合瑞、中诺凯琳）联合申报，表明中国市场仍具吸引力，但本土企业正凭借反应速度和服务优势抢占先机。
下半年展望：创新药拉动需求，合规转化是关键
随着国内脂质体、mRNA、多肽类药物临床及上市进程推进，注射用辅料的需求将持续旺盛。不过，登记号仅是“入场券"，后续能否找到制剂企业深度合作，顺利通过关联审评激活为A状态，才是决定市场供应的关键。
因此，在登记数量之外，我们建议制剂企业综合考量辅料供应商的生产体系，产能规划，质量控制，长期稳定供货能力，配套技术支持，中外申报登记以及配合关联审评能力等多项因素，提前筛选优质辅料供应商建立合作，以保障未来项目的顺利上市以及制剂生产时供应链的稳定合规。
