近日，艾伟拓十二烷基磷酸胆碱（DPC，供注射用）成功通过美国FDA的原料药DMF备案并公示（DMF备案：042280）。
此次登记是继2025年 7月11日完成CDE登记（CDE 登记号：F20250000363）后的又一重要里程碑。此举标志着DPC的质量体系与国际标准全面接轨，将为国内外致力于鼻脑给药系统研究的制药企业提供坚实的合规性支持，显著加速创新鼻用制剂的研发与申报进程。
艾伟拓十二烷基磷酸胆碱（DPC）部分信息
BAQSIMI®是第一个也是惟一一款经鼻给药的高血糖素鼻用粉雾剂，早在2019年就获美国FDA批准上市，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗，成为第一个批准用于紧急治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法。其创新之处在于：作为即用型干粉制剂（无需复溶），通过鼻黏膜被动吸收，患者无需配合吸气即可完成给药，极大提升了紧急情况下的使用便利性。
值得关注的是，这款明星产品的市场价值备受认可：2023年4月，礼来公司将 BAQSIMI®全球权益以10.75亿美元出售给 Amphastar 公司；2024年6月，该产品正式获中国国家药监局批准上市（商品名：高血糖素鼻用粉雾剂），标志着其在全球主要医药市场的全面覆盖。
表1 BAQSIMI®药品信息
图2 BAQSIMI®处方信息原图
十二烷基磷酸胆碱（DPC）作为两性离子化合物，与月桂酰溶血磷脂酰胆碱结构相似，但对水解更稳定，这一特性使其在鼻用制剂中表现出独特优势。在BAQSIMI®中，DPC的作用机制主要体现在两方面：
◇增强黏膜渗透性：通过调节鼻黏膜细胞的紧密连接，改善亲水性化合物的细胞旁通透性，从而提升胰高血糖素在鼻腔内的吸收效率。
◆稳定药物结构：作为磷脂类表面活性剂，DPC在溶液中可形成胶束，高效包裹胰高血糖素。与DLPG、DDPC等其它磷脂材料相比，DPC能减少双分子层脂质体的形成，避免药物包封率下降，确保制剂稳定性。
表2 BAQSIMI®相关ZhuanLi信息
艾伟拓始终致力于为gao端制剂研发提供高质量辅料支持。如需了解DPC（供注射用）的更多信息，欢迎通过以下方式联系，我们将第一时间为您提供专业服务！
