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一键了解2023AVT产品登记进度条(CDE/DMF)!

更新时间:2024-01-15   点击次数:143次

01  蔗糖(供注射用)

我司生产的蔗糖(供注射用)已获得登记号,状态为A。可通过CDE“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示"入口查询,以下为查询结果截图。


登记号:F20200000093(A)



02   二硬脂酰磷脂酰甘油(供注射用)

我司代理的日本精化株式会社生产的二硬脂酰磷脂酰甘油(供注射用)DSPG-Na已通过关联审评审批,状态为A。可通过CDE“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示"入口查询,以下为查询结果截图。


登记号:F20190000439(A) 



03  盐酸氨丁三醇(供注射用)

艾伟拓生物缓冲盐产品盐酸氨丁三醇(供注射用)已完成美国DMF登记并公示!(DMF号:38022)

今年2月,该产品已完成CDE登记并公示(CDE登记号:F20220000346)。


艾伟拓的“盐酸氨丁三醇(供注射用)"为客户定制开发产品。为配合客户COVID19疫苗项目申报需求,艾伟拓调配多方资源,全力冲刺,顺利在客户要求时间内完成国内CDE登记,助力客户成功完成IND申报,此次FDA的DMF号正式公示,将为多家客户海外项目申报提供更多支持。




04  蔗糖、海藻糖 

蔗糖、海藻糖已完成USP,EP,ChP等主流药典符合性研究。

我司生产的蔗糖(供注射用)(CDE登记号:F20200000093(A),DMF号:035209)及海藻糖(供注射用)(CDE登记号:F20200000284,DMF号:035566),已完成USP,EP,ChP等主流药典符合性研究。可根据客户需求,提供药典符合性说明,或单独出具符合USP,EP,ChP药典标准的检测报告(COA),您可联系艾伟拓相关销售人员了解详情。






05  Q乙基P嗪乙磺酸HEPES(供注射用)

我司生物缓冲盐产品Q乙基P嗪乙磺酸HEPES(供注射用)已完成美国DMF登记并公示!(DMF号:039045)

此前,该产品已完成CDE登记并公示(CDE登记号:F20220000151)。



艾伟拓的“HEPES(供注射用)"为客户定制开发产品,已助力包括脂质体药物制剂、腺病毒载体疫苗制剂等多个客户项目成功完成IND申报,目前已与多家药企客户合作开展关联审评,即将激活为A状态。此次FDA的DMF号正式公示,将为多家客户海外项目申报提供更多支持。



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