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【医疗器械法规-系列3】医疗器械分类

更新时间:2023-12-20   点击次数:338次

根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素,评价医疗器械风险程度,根据风险程度分为三类。

State Council药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。

我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。

依据《医疗器械分类规则》及《体外诊断试剂分类规则》监管部门先后发布了《医疗器械分类目录》、《first类医疗器械产品目录》,以及《体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》,夯实医疗器械分类管理基础。

根据结构特征不同分类如下:

根据是否接触人体分类:

根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:

根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:



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