日本精化株式会社（NFC）针对艾伟拓（上海）医药科技有限公司（AVT）两性霉素B相关用途辅料（HSPC、胆固醇、DSPG）的供应限制，已于2026年7月6日正式解除。这意味着用于制备AmBisome®（注射用两性霉素B脂质体）的原研级别辅料，AVT即日起可正常供货。
表1 Ambisome ®处方
AmBisome市场预测
AmBisome是上市的脂质体注射剂，1997年获FDA批准上市，2023年正式进入中国市场。根据Coherent行业报告显示，全球 AmBisome 市场预计 2026 年估值为 15.3 亿美元，预计到 2033 年将达到 23.1 亿美元，2026 年至 2033 年复合年增长率 (CAGR) 为 6.1%。目前，注射用两性霉素B脂质体为国家医保乙类。2025年中国城市公立医院终端注射用两性霉素B脂质体销售额为32969万元，呈现增长态势。
NFC两款AmBisome原研辅料，均为A状态
目前，NFC的胆固醇（供注射用）与DSPG-Na两款辅料已通过关联审评，登记状态为“A"。采用与AmBisome原研一致的辅料，意味着在处方开发阶段即可直接对标原研品质，有效减少因辅料批次差异引发的工艺波动，显著降低放大生产与技术转移的风险，是仿制药研发高效推进的可靠路径。
NFC产品清单
AVT作为NFC中国市场的代理商，提供NFC多款注射级辅料：
如需了解更多产品信息或申请样品，欢迎联系艾伟拓（AVT）团队。
