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【医疗器械法规-系列4】医疗器械分类的界定方法

更新时间:2023-12-29   点击次数:1268次

上一章节介绍了医疗器械大的分类,那么实际工作中应该如何查询一般医疗器械的分类呢,本章进行简要阐述。


医疗器械分类目录按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

判定产品类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。


医疗器械分类查询可以通过NMPA医疗器械栏-医疗器械查询,网站如下:

 

医疗器械分类查询也可以通过中检院-信息公开-数据查询-医疗器械分类目录查询。

 

根据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》 ,新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的,申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)分类界定信息系统提出分类界定申请


申请材料要求如下:

(一)分类界定申请表;

(二)产品照片和/或产品结构图;

(三)产品技术要求及产品说明书(样稿);

(四)进口上市证明材料(如有);

(五)资料真实性自我保证声明;

(六)其他与产品分类界定有关的材料。

 

 

 

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