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AVT解读 | FDA eCTD实施相关指南

更新时间:2023-07-24   点击次数:953次

电子通用技术文档(eCTD)是指将注册资料以电子文档的形式提交给药政部门,eCTDCTD的电子形式,其通过专用网络通道(美国:ES欧洲:CESPdropbox)提交。电子提交是当今全球药品申报的大势所趋。电子通用技术文档 Electronic Common Technical DocumenteCTD)是电子化提交的主要形式。这种方式能显著提高药品申报资料创建、审评、生命周期管理和存档的效率。

201555日,FDA发布的行业指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications"中明确规定,从201755日开始,所有新药申请(New Drug ApplicationNDA),生物许可申请(Biologic License ApplicationBLA)和简略新药申请(Abbreviated New Drug ApplicationANDA)的申请必须以eCTD格式提交。从201855日开始,所有商业IND申请和部分药物主文件(Drug Master FileDMF)的申请必须以eCTD格式提交。部分DMF申请可以延迟到201955日开始实行eCTD。所有非商业IND申请不在此要求范围内。

eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技术一致性指南:本指南作为FDA关于eCTD提交的补充指南,主要规定了向美国提交的eCTD注册如何进行格式转换(纸质转eCTD,如何从低版本的DTD向高版本的DTD进行转换,以及M1-M5文件的一些特殊规定,同时,这份指南也是旨在加强申请人于与FDA eCTD支持人员的相互交流,并对一些常见的问题和解决方法做了说明。

Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式规范:本指南详细介绍了向美国FDA提交的eCTD中有关PDF文件的相关要求,包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距等细节上的要求。

The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块15的结构和呈现形式。

TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1eCTD主干文件技术规范。  

Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD验证标准规范本规范详细规定了FDA处理eCTD提交时的验证标准,提供错误信息的描述、解释、级别和纠正步骤。

FDA关于eCTD的法规文件很多,关于各方面的内容都有专门的文件说明,见FDA eCTD网页:Electronic Common Technical Document (eCTD) | FDA 


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