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MF | 日本药用原辅材料MF登记制度

更新时间:2023-07-13   点击次数:1728次

日本MF登记制度(Master File System,主文件制度),始于20054月日本《药事法》的修订,新法在**药品制剂生产和上市许可体系的基础上,为保护生产者的技术机密及理顺上市许可管理程序,在药用原辅料的管理中引入MF登记制度。MF登记是一种自愿行为,对于规定类型的药用原辅料,**推荐其制造商进行MF登记,但不强制。

MF登记制度适用范围包括药品原料药、中间体和制剂原料(散装特殊剂型等);新辅料以及与以往配方比例不同的预混辅料医疗器械原材料再生医疗等产品原材料(细胞、培养基、培养基添加剂、细胞加工用材料等)容器、包装材料[1]

无论是日本国内还是国外原料药的生产厂商均可在PMDA进行登记申请,两者登记流程和资料需求基本一致,但国外原料药生产厂商必须先选定日本国内理人在日拥有地址并负责与注册申请等相关事务的人员,由其负责跟PMDAguan方对接并办理相关程序。此外,根据药品医疗器械法相关规定,国外生产厂商进行原料药的MF登记申请前必须先完成国外制造厂商认定程序Accreditation of foreign manufacturersAFM),获得认定证书。

国外原辅料生产厂商进行MF登记申请相关的流程如下:

1选定日本国内代理

外国制造商申请MF注册时,必须通过日本国内代理人来承担MF登记工作。另外,MF登记申请书、通知等其他相关文件需用日语书写。

2国外制造厂商认证

根据相关规定,出口到日本的原料药的外国制造商在进行MF登记申请前必须先完成国外制造厂商认定程序[2]国外制造厂商可通过日本国内代理,向PMDA递交国外制造厂商认定申请材料,获得认定证书。认定证书需5年更新一次。

3MF登记

MF申请者通过日本国内代理人将申报资料(MF登记申请表、CTD M3 (M2在技术审评时递交即可))递交给PMDAguan方,获得MF登记号;MF登记申请不收费,递交后PMDA只进行形式审查,在制剂厂商引用该登记产品时才会进行技术审评并实施现场检查。

4、现场检查

引用该MF登记信息的制剂厂家向PMDA提交制剂许可申请后,PMDA实施对原料药等厂家的GMP适合性调查。在调查过程中,PMDA检查官员会核实MF注册内容和现场实际操作情况是否相符。

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