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高纯度油酸在脂肪乳注射液中如何被安全使用?

发布时间:2021-06-17   点击次数:191次

说到脂肪乳,小伙伴们应该比较熟悉,再说到油酸,应该也不陌生。与其他微粒给药系统相比,脂肪乳具有许多优点,脂肪乳剂的基本chu方和工艺都比较成熟,其中乳化剂的选择是技术关键,本期我们来聊一聊脂肪乳注射液如何安全使用高纯度油酸?

 

现如今脂肪乳剂的基本chu方与生产工艺都较为成熟,其中如何旋转乳化剂是技术的关键,本期文章就由AVT小编给大家介绍一下脂肪乳注射液如何安全使用高纯度油酸

 

说到油酸相信大家都不会太过陌生,与其他微粒给药系统相比,脂肪乳具有许多优点。

1、主要辅料植物油和蛋黄卵磷脂对人体无毒,安全性好;

2、可使用现有非胃肠道营养用脂肪乳生产线进行工业化大生产;能耐受高压蒸汽灭菌;

3、载药量比脂质体高。

 

脂肪乳粒径多在200-500nm之间,为亚微乳体系,药物溶解于油相,或处于磷脂壳膜层中。目前,已有包括脂溶性维生素在内的八个药物采用了脂肪乳载药技术。分别是丙泊酚、依托咪酯、前列地尔、氟比洛芬、地xi泮、棕榈酸地sai米松、丁酸氯维地平以及脂溶性维生素。

 

脂肪乳剂的基本chu方和工艺都比较成熟,其中乳化剂的选择是技术关键。传统的脂肪乳以蛋黄卵磷脂为乳化剂,具有良好的安全性,然而不同的蛋黄卵磷脂因制取工艺不同,在乳化性能上会有微小差异,尤其在包载药物时这种差异会被放大。使用单一乳化剂在一些情况下不能达到质量要求,为了解决载药脂肪乳的稳定性,有的学者尝试研究加入油酸、泊洛沙姆等作为辅助乳化剂。

 

脂肪乳注射液如何安全使用高纯度油酸

 

油酸是强的消泡剂和增溶剂,被广用于化妆品、肥皂、杀虫剂等精细化工产品。油酸用于化妆品对皮肤低毒、微刺激,具有一定程度的眼睛刺激,纯油酸对于人体有明显的眼部刺激和腐蚀。油酸对人体的毒性主要表现在细胞毒性和蛋白酶yi制,本身没有致ai性,但对患有前列腺ai、结肠ai及直肠ai的患者,饮食中摄入对疾病有促进作用。脂肪乳中少量添加,可调节蛋黄卵磷脂的HLB值,利于形成更小乳滴,加大电位jue对值,从而形成稳定的O/W体系。但是油酸的使用会增加产品的安全风险,而其他辅助乳化剂也都未能取得注射用辅料的资质,因此,目前来看,选择性能zui优良的蛋黄卵磷脂解决问题是*的解决方法。

 

油酸在注射液中的安全添加剂量缺少实验室和临床数据,从已经上市的脂肪乳注射液中chu方用量来看,在常需大剂量和长期使用的营养型脂肪乳中用量约为0.2~0.4‰是安全的,而在zhi疗型乳剂中,因注射总体积小,用量可以达到2.5‰甚至更高。值得说明的是,油酸、油酸钠作为辅助乳化剂,是在单用蛋黄卵磷脂不能达到良好乳化效果的情况下少量使用的。另外,还有部分学者通过改变脂肪乳微粒表面的理化状态,试图赋予脂肪乳类似脂质体的长循环特性和靶向性,是目前新型载药脂肪乳研究的热点。

 

艾伟拓给小伙伴们带来不同纯度级别的注射级油酸,具体产品信息介绍如下:

 

高纯度注射级油酸纯度98%以上-艾伟拓

| 中文名称:高纯度油酸

| 商品名:高纯度油酸(供注射用)

| 英文名:Oleic acid (for injection)

| 化学名称:顺式-9-十八烯酸

| 英文化学名:(Z)-Octadec-9-enoic acid

| 分子式:C18H34O2 

| 生产商:艾伟拓(上海)医药科技有限公司

| CAS号:112-80-1

| EINECS:204-007-1

| 备案登记号:F20180000277

| 纯度:98 %以上

| 级别:药用注射级

| 用途:乳化剂

| 分子量:282.46

| 保存条件:-15℃以下,遮光密闭

| 注意事项:避免与碱性、氧化性物质接触

 

注射级油酸纯度70%-艾伟拓

| 中文名称:油酸

| 商品名:油酸(供注射用)

| 英文名称:Oleic acid (for injection)

| 化学名称:顺式-9-十八烯酸

| 英文名称:(Z)-Octadec-9-enoic acid

| 分子式:C18H34O2 

| 生产商:艾伟拓(上海)医药科技有限公司

| CAS号:112-80-1

| EINECS:204-007-1

| 备案登记号:F20180000277

| 级别:药用注射级

| 纯度:70 %

| 用途:乳化剂

| 分子量:282.46

| 保存条件:-15℃以下,遮光密闭

| 注意事项:避免与碱性、氧化性物质接触

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