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蔗糖与海藻糖在冻干领域谁更强?

发布时间:2021-06-15   点击次数:432次

蔗糖与海藻糖在冻干领域谁更强?

蔗糖(供注射用)

 

蔗糖是由葡萄糖和果糖通过异构体羟基缩合而形成的非还原性二糖,具有较高的玻璃化转变温度,对阻止蛋白质二级结构的改变、冻干处理过程中及贮藏期内蛋白质多肽链的伸展及聚集起着作用,已在蛋白、ji素类药物的冻干制剂以及病毒疫苗等产品中作为保护剂得以应用。

并且对于注射用冻干制剂,蔗糖还能起到调节渗透压的作用,选择蔗糖作为生物制品的冻干保护剂可谓一举三得。同时在脂质体的冻干工艺中,蔗糖也是常用的一种保护剂。

 

与甘露醇、葡萄糖等相比它具有较高的玻璃化转变温度和粘度保护效果更好,与海藻糖相比性价比更高,且脂质体外水相很多都用到蔗糖,因此为了不给制剂本身带来其它方面的影响,常常使用蔗糖,一般用量在5%~10%,具体的用量还需根据具体的chu方进行调整。蔗糖同时能够起到减少膜融合、保护脂质体粒子不在冻干过程中破裂、泄露药物的作用,此外还能起到赋形剂的作用—对冻干后饼的形状、疏松度、塌陷度等都有影响。大量文献表明,使用蔗糖作为冻干保护剂的脂质体制剂复溶后药液稳定性和复溶效果(主要是药物包封率和粒径变化)都很好。

 

| 中文名称:蔗糖(供注射用)

| 商品名:蔗糖(供注射用)I级

| 英文名称:sucrose (for medical and aesthetic purposes)

| 化学名称:D-(+)-Saccharose,Α-D-葡萄吡喃苷基-Β-D-呋喃果糖苷

| CAS号:57-50-1

| 型号:Zipo-I

| 生产商:艾伟拓(上海)医药科技有限公司

| 级别:医美用辅料

| 执行标准:CP/USP/EP/JP

| 分子式:C12H22O11

| 分子量:342.3

| 性状:本品为无色或白色结晶,或白色结晶性的松散粉末,无臭有甜味。

| 用途:面膜、面部喷雾等医疗器械

| 吸湿性:较小

| 熔点:185~187℃

| 沸点:397.76℃

| 稳定性:三年

| 保存:常温条件下运输,需密封、阴凉干燥处保存

| 注意事项:避免与强酸、强碱、强氧化性物质接触

| 货号:009002

 

 

海藻糖(供注射用)(无菌)

 

海藻糖作为一种非常稳定的非还原性双糖,对生物体具有神奇的保护作用。海藻糖在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等条件下,能在细胞表面形成独特的保护膜,能有效的保护蛋白分子不变性失活,从而维持生命体的生命过程。

 

鉴于这些动植物特殊的自我保护机制,人们开始探索海藻糖在生物体保护上的应用,并作为蛋白质药物、酶、疫苗和其它生物制品的保护剂使用。海藻糖作为目前低温保存常用的非渗透性保护剂之一,可以提高胞外溶液的溶质浓度,不仅能在细胞外形成高渗,减少胞内冰的形成,还具有较高的玻璃化温度,易形成玻璃态。

 

这样一方面避免了低温对细胞膜蛋白质和脂质的损伤,另一方面将细胞膜的蛋白质分子支撑包裹起来,使之不易变形,yi制细胞膜融合,降低细胞膜的通透性。除此之外,海藻糖也是脂质体注射剂冻干保护剂的不错选择。

 

实验显示,以海藻糖作保护剂的冻干脂质体粒径变化小,保护效果好;葡萄糖的粒径变化大,保护效果差。对于海藻糖,10%的浓度对冻干脂质体的保护效果好。与蔗糖相比,海藻糖的玻璃化温度更高,吸湿性更低,也同样不属于还原性糖,因此具有更广的应用前景。但是由于海藻糖价格高,阻碍了其在生物制品工业生产中的大规模使用,在同等冻干保护效果下人们更倾向于选择性价比更高的蔗糖

 

| 产品名:海藻糖(供注射用)(无菌)

| 中文名称:D(+)-海藻糖二水合物

| 货号:008001

| 英文名称:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)

| 化学名称:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物

| 型号:Hipo-S

| 含量测定:99.3%

| CAS号:6138-23-4

| EINECS登录号:202-739-6

| 备案登记号:F20190000452

| DMF号:034401

| 质量标准:符合各国药典标准(Chp,USP,JP,EP)

| 分子式:C12H22O11·2H2O

| 分子量:378.33

| 性状:白色结晶性粉末

| 比旋度:+198.8°

| 酸度:6.0

| 氯化物:符合规定

| 硫酸盐:符合规定

| 可溶性淀粉:符合规定

| 炽灼残渣:0.04%

| 重金属:符合规定

| 水分:9.5%

| 有关物质:总杂0.06%,葡萄糖未检出,麦芽三糖0.06%,**未知单杂未检出

| 无菌:符合规定

| 微生物限度:无菌

| 细菌内:<0.1IU/g

| 氮:符合规定

| 含量测定:99.3%

| 保存:密封、凉暗干燥处保存,常温条件下运输。

  

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