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海藻糖供应商:上市后的规范与执行,走备案还是变更申请?

发布时间:2020-09-06   点击次数:144次

海藻糖供应商上市后的规范与执行,走备案还是变更申请?本期我们来探讨一下这个问题。
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)已于2019年8月15日正式生效。对于上市药品制剂变更辅料供应商的规定,可参见该公告(十七)条“已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的,应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究,并按照现行药品注册管理有关规定执行。”
海藻糖作为药用辅料已收载于2015年版中国药典。在产品质量要求不变的情况下,其供应商的变更应属于影响较小的变更。然而,变更究竟走备案还是变更申请还与登记状态有关。
1.状态为A的
表明该产品已经经过至少一次审评,在给药途径和添加量不变的情况下,根据以上变更研究技术指导原则,进行相关研究后,在省局进行备案即可。
如给药途径和添加量与之前关联制剂不一致的,药品申请人应自行评估风险,备案或者提出变更补充申请。
2.状态为I的
表明该产品登记公示后尚未通过审评,变更需报补充申请,通过CDE关联审评审批后方可。
艾伟拓(上海)医药科技有限公司2007年至今,坚持以高端药用辅料为主要业务方向;专注与脂质体,脂肪乳为代表的高端注射剂领域;"高校+研究所+药企"拓展模式,已覆盖中国所有相关企业。
海藻糖作为还原性二糖,是生物制品非常好的冻干保护剂,在注射剂领域有着诸多的应用,欢迎小伙伴们前来垂询!

 

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