AVT为您汇总：EXPAREL处方中脂质辅料不同供应商的登记情况

更新时间：2020-05-24 点击次数：2404次

本期AVT小编带来：EXPAREL处方中脂质辅料不同供应商的登记情况，一起看一下！

品种	已有CDE登记号供应商	已有DMF登记号供应商
DEPC （二芥酰磷脂酰胆碱）	艾伟拓（上海）医药科技有限公司 Lipoid GmbH;Lipoid GmbH;优诺康（北京）医药技术服务有限公司江苏东南纳米材料有限公司	AVANTI POLAR LIPIDS INC NOF CORP NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD LIPOID GMBH
DPPG （二棕榈酰磷脂酰甘油）	艾伟拓（上海）医药科技有限公司 Lipoid GmbH;Lipoid GmbH;优诺康（北京）医药技术服务有限公司江苏东南纳米材料有限公司	CORDEN PHARMA SWITZERLAND LLC NOF CORP NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD LIPOID GMBH
CHOL （胆固醇）	日本精化株式会社;日本精化株式会社高砂工厂艾伟拓（上海）医药科技有限公司广州白云shan汉方现代药业有限公司江苏东南纳米材料有限公司南京新百药业有限公司卫材（辽宁）制药有限公司南京绿叶制药有限公司;南京绿叶制药有限公司	AVANTI POLAR LIPIDS INC NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD DISHMAN NETHERLANDS BV SIGMA F AND D DIV LTD
三辛酸甘油酯	艾伟拓（上海）医药科技有限公司江苏东南纳米材料有限公司	NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD AVANTI POLAR LIPIDS INC LIPOID GMBH

在国内关联审评审批制度下，辅料是否做了备案登记，状态是否是A等都是研发公司关心的问题。AVT一直专注于高duan磷脂辅料，我们也是时刻关注相关产品的注册与法规情况，今天小编就给大家整理了EXPAREL中所用脂质辅料不同供应商的具体登记情况，具体如何呢？一起看一下吧！
主要供应商辅料登记情况：

供应商	已有CDE登记号的辅料	已有DMF登记号的辅料
德国Lipoid	DEPC、DPPG	DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯
上海艾伟拓/日本NFC	DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯	DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯
江苏东南纳米	DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯	无
AVANTI POLAR LIPIDS	无	DEPC、胆固醇、三辛酸甘油酯

对于只在国内申报上市销售的企业，Lipoid缺少胆固醇和三辛酸甘油酯的CDE登记，AVANTI四种辅料都没有在国内做登记，能够选择的供应商是上海艾伟拓/NFC和江苏东南纳米。对于目标为美国市场的企业，Lipoid缺少胆固醇的DMF登记，AVANTI缺少DPPG的DMF登记，江苏东南纳米四种辅料都没有做DMF登记，能够一次性搞定的只有NFC。对于项目规划为中美双报的企业，能够一次性全部搞定四种辅料的供应商只有上海艾伟拓/NFC。大家可根据项目计划及公司需求合理选择辅料供应商。

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