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AVT为您汇总:EXPAREL处方中脂质辅料不同供应商的登记情况

发布时间:2020-05-24   点击次数:234次

    本期AVT小编带来:EXPAREL处方中脂质辅料不同供应商的登记情况,一起看一下!

 

品种

已有CDE登记号供应商

已有DMF登记号供应商

DEPC

(二芥酰磷脂酰胆碱)

  • 艾伟拓(上海)医药科技有限公司
  • Lipoid GmbH;Lipoid GmbH;优诺康(北京)医药技术服务有限公司
  • 江苏东南纳米材料有限公司
  • AVANTI POLAR LIPIDS INC
  • NOF CORP
  • NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD
  • LIPOID GMBH

DPPG

(二棕榈酰磷脂酰甘油)

  • 艾伟拓(上海)医药科技有限公司
  • Lipoid GmbH;Lipoid GmbH;优诺康(北京)医药技术服务有限公司
  • 江苏东南纳米材料有限公司
  • CORDEN PHARMA SWITZERLAND LLC
  • NOF CORP
  • NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD
  • LIPOID GMBH

CHOL

(胆固醇)

  • 日本精化株式会社;日本精化株式会社高砂工厂
  • 艾伟拓(上海)医药科技有限公司
  • 广州白云shan汉方现代药业有限公司
  • 江苏东南纳米材料有限公司
  • 南京新百药业有限公司
  • 卫材(辽宁)制药有限公司
  • 南京绿叶制药有限公司;南京绿叶制药有限公司
  • AVANTI POLAR LIPIDS INC
  • NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD
  • DISHMAN NETHERLANDS BV
  • SIGMA F AND D DIV LTD

 

三辛酸甘油酯

  • 艾伟拓(上海)医药科技有限公司
  • 江苏东南纳米材料有限公司
  • NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD
  • AVANTI POLAR LIPIDS INC
  • LIPOID GMBH


    在国内关联审评审批制度下,辅料是否做了备案登记,状态是否是A等都是研发公司关心的问题。AVT一直专注于高duan磷脂辅料,我们也是时刻关注相关产品的注册与法规情况,今天小编就给大家整理了EXPAREL中所用脂质辅料不同供应商的具体登记情况,具体如何呢?一起看一下吧!
    主要供应商辅料登记情况:

 

供应商

已有CDE登记号的辅料

已有DMF登记号的辅料

德国Lipoid

DEPC、DPPG

DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯

上海艾伟拓/日本NFC

DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯

DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯

江苏东南纳米

DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯

AVANTI POLAR LIPIDS

DEPC、胆固醇、三辛酸甘油酯


    对于只在国内申报上市销售的企业,Lipoid缺少胆固醇和三辛酸甘油酯的CDE登记,AVANTI四种辅料都没有在国内做登记,能够选择的供应商是上海艾伟拓/NFC和江苏东南纳米。对于目标为美国市场的企业,Lipoid缺少胆固醇的DMF登记,AVANTI缺少DPPG的DMF登记,江苏东南纳米四种辅料都没有做DMF登记,能够一次性搞定的只有NFC。对于项目规划为中美双报的企业,能够一次性全部搞定四种辅料的供应商只有上海艾伟拓/NFC。大家可根据项目计划及公司需求合理选择辅料供应商。

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