本期AVT小编带来:EXPAREL处方中脂质辅料不同供应商的登记情况,一起看一下!
品种 | 已有CDE登记号供应商 | 已有DMF登记号供应商 |
DEPC (二芥酰磷脂酰胆碱) |
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DPPG (二棕榈酰磷脂酰甘油) |
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CHOL (胆固醇) |
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三辛酸甘油酯 |
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在国内关联审评审批制度下,辅料是否做了备案登记,状态是否是A等都是研发公司关心的问题。AVT一直专注于高duan磷脂辅料,我们也是时刻关注相关产品的注册与法规情况,今天小编就给大家整理了EXPAREL中所用脂质辅料不同供应商的具体登记情况,具体如何呢?一起看一下吧!
主要供应商辅料登记情况:
供应商 | 已有CDE登记号的辅料 | 已有DMF登记号的辅料 |
德国Lipoid | DEPC、DPPG | DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯 |
上海艾伟拓/日本NFC | DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯 | DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯 |
江苏东南纳米 | DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯 | 无 |
AVANTI POLAR LIPIDS | 无 | DEPC、胆固醇、三辛酸甘油酯 |
对于只在国内申报上市销售的企业,Lipoid缺少胆固醇和三辛酸甘油酯的CDE登记,AVANTI四种辅料都没有在国内做登记,能够选择的供应商是上海艾伟拓/NFC和江苏东南纳米。对于目标为美国市场的企业,Lipoid缺少胆固醇的DMF登记,AVANTI缺少DPPG的DMF登记,江苏东南纳米四种辅料都没有做DMF登记,能够一次性搞定的只有NFC。对于项目规划为中美双报的企业,能够一次性全部搞定四种辅料的供应商只有上海艾伟拓/NFC。大家可根据项目计划及公司需求合理选择辅料供应商。
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